Apple e Stanford Presentano i Risultati dello Studio su Anomalie Cardiache


Apple, in collaborazione con Stanford Medicine — una delle più prestigiose scuole di medicina degli USA — il 16 marzo ha annunciato i risultati preliminari dell’Apple Heart Study, che ha coinvolto oltre 400.000 partecipanti.

Poteva iscriversi chiunque fosse residente negli Stati Uniti, avesse più di 22 anni e disponesse dei dispositivi richiesti dallo studio, purché non gli fosse mai stata diagnosticata una delle patologie oggetto dello ricerca. Ne abbiamo parlato in dettaglio in questo articolo quando questa ricerca innovativa è stata lanciata a fine 2017.

I ricercatori di Stanford Medicine hanno presentato i risultati completi della ricerca alla 68a Sessione Scientifica ed Expo annuale dell’American College of Cardiology, a New Orleans in Louisiana.

Si tratta del “più grande studio mai realizzato nel suo genere”, secondo Apple. È basato su una app chiamata Apple Heart Study, che utilizza l’Apple Watch per raccogliere dati su possibili problemi cardiaci ed avvertire gli utenti quando riscontra delle anomalie come la fibrillazione atriale.

Heart study app icon
Heart Study App

Si tratta di una pietra miliare nel cosiddetto campo del Big Data Analytics, ossia della raccolta ed dell’analisi di grandi quantità di dati, applicata al campo della salute della popolazione.


Indice


Qual Era l’Obiettivo della Apple Watch Heart Study?

L’obiettivo dello studio era di valutare l’abilità di un wearable device, ossia un dispositivo indossabile (in particolare uno smartwatch) che dispone di un sensore del battito cardiaco di avvertire il soggetto in caso di ritmo cardiaco irregolare con sospetta presenza della condizione nota come fibrillazione atriale (atrial fibrillation, AF o A-fib, in inglese).

In caso di rilevamento di un ritmo anomalo, i partecipanti hanno ricevuto una consulenza gratuita di telemedicina con un medico specialista che poteva prescrivere di utilizzare un elettrocardiogramma portatile per una più accurata supervisione del cuore per un massimo di una settimana.

Quindi lo scopo era quello di scoprire all’interno di un enorme campione di persone la presenza di anomalie gravi del battito cardiaco e successivamente verificare l’effettiva presenza della fibrillazione atriale (A-fib, in inglese, come citato nel tweet sotto).

Ogni anno negli Stati Uniti questa grave condizione causa ben 130.000 decessi e 750.000 ricoveri ospedalieri, secondo il Centers for Disease Control and Prevention (CDC) americano. Il CDC stima che la fibrillazione atriale colpisca tra 2,7 milioni e 6,1 milioni di persone. Inoltre, altre 700.000 persone potrebbero avere una fibrillazione atriale non diagnosticata.

Per lo studio a ciascun partecipante era richiesto di possedere un Apple Watch (series 1, 2 oppure 3) ed un iPhone. Il più recente modello, l’Apple Watch (series 4), che presenta un sensore incorporato per ECG (elettrocardiogramma), non faceva parte dell’elenco dei dispositivi poiché è stato rilasciato dopo il lancio dello studio.

Quindi l’ambito dell’Apple Heart Study si è limitato all’analisi delle capacità predittive del sensore del battito cardiaco (non del più sofisticato sensore per ECG).

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Diversi medici hanno espresso perplessità sul fatto che dispositivi come l’Apple Watch che dispongono di sofisticati algoritmi di rilevamento del ritmo cardiaco irregolare possano essere effettivamente utili ai loro proprietari.

Il timore (relativamente diffuso) infatti è che queste nuove tecnologie possano causare un eccesso di falsi positivi, ossia di notifiche ingiustificate che possono causare un eccesso di lavoro extra per i medici e potenzialmente una maggiore ansia nelle persone coinvolte.

In base ai risultati appena pubblicati di questo studio, i ricercatori della Stanford Medicine hanno affermato che l’Apple Heart Study ha mostrato che appena lo 0,5% dei 419.093 partecipanti ha ricevuto una notifica di battito cardiaco irregolare, ossia circa uno su duecento.

Ciò significa che questo tipo di tecnologia ha la capacità di fornire all’utente importanti informazioni sulla salute senza creare oneri inutili per il proprio medico e falsi allarmismi.

Esempi di Notifiche che i Partecipanti all'Apple Heart Study Ricevevano
Esempi di Notifiche che i Partecipanti all’Apple Heart Study Ricevevano

Commentando questo dato, Apple ha affermato che “molti partecipanti” [il 57%, N.d.R.] allo studio hanno chiesto ulteriori consigli medici una volta ricevuta una notifica di battito cardiaco irregolare. Le informazioni dal loro Apple Watch hanno permesso loro di “avere conversazioni più significative” con i loro medici, ossia hanno permesso loro di fare domande più informate al proprio medico sulla condizione (spesso non grave) rilevata dal loro smartwatch.

Ciò ha anche mostrato come in generale lo studio non abbia creato particolari situazioni di ansia o panico ingiustificato, ma abbia favorito una conversazione positiva del paziente col proprio medico.

Quali Sono i Risultati dell’Apple Heart Study?

I ricercatori della Stanford University School of Medicine hanno riferito che la tecnologia indossabile (wearable) può identificare in modo sicuro le irregolarità della frequenza cardiaca che i test successivi hanno confermato essere una fibrillazione atriale. Questa condizione rimane spesso latente perché molte persone non avvertono sintomi, ed è una delle principali cause di ictus e ospedalizzazione negli Stati Uniti.

I risultati principali dello studio possono essere riassunti nei seguenti punti:

  • Complessivamente, solo lo 0,5 percento dei partecipanti (ossia 2.161) ha ricevuto notifiche di irregolarità del battito cardiaco. Questa è una constatazione importante data la preoccupazione che questo tipo di tecnologia possa avere una potenziale frequenza di notifica eccessiva.
  • I tassi di notifica sono stati più frequenti nei partecipanti oltre i 65 anni (leggermente > 3,0%) e più bassi tra quelli sotto i 40 (0,16%). (Ciò è coerente con la nozione attualmente accettata che l’AFib diventi più comune quando si invecchia.)
  • Il confronto tra la rilevazione di irregolarità del battito cardiaco su Apple Watch e le registrazioni simultanee di elettrocardiogrammi portatili ha mostrato che l’algoritmo di rilevamento del battito dello smartwatch ha un valore predittivo positivo del 71%. È quindi generalmente utile per rilevare condizioni anomale.
  • L’84% delle volte, ai partecipanti che hanno ricevuto una notifica di irregolarità del battito cardiaco è stata rilevata una fibrillazione atriale al momento della notifica stessa.
  • Un terzo (34%) dei partecipanti che hanno ricevuto notifiche di irregolarità del battito cardiaco e che hanno eseguito un ECG (elettrocardiogramma) una settimana più tardi ha riscontrato una fibrillazione atriale. (Poiché la fibrillazione atriale è una condizione intermittente, è normale che non venga sempre confermata nel successivo monitoraggio effettuato con l’ECG).
  • Il 57% di coloro che hanno ricevuto notifiche di irregolarità del battito cardiaco ha richiesto cure mediche.

Quali Sono i Prossimi Passi ed Obiettivi Dopo l’Apple Heart Study?

“I risultati dell’Apple Heart Study sottolineano il ruolo potenziale che la tecnologia digitale innovativa può svolgere nella creazione di più cure previsionali e preventive,” ha affermato Lloyd Minor, MD, preside della Stanford School of Medicine.

“La fibrillazione atriale è solo l’inizio, poiché questo studio apre la porta ad ulteriori ricerche sulle tecnologie indossabili e su come potrebbero essere utilizzate per prevenire una malattia prima che colpisca: un obiettivo chiave della salute di precisione”.

Inoltre, come puntualizzato da diversi medici, questo tipo di studio innovativo basato su Big Data spingerà la comunità scientifica medica a studiare nuove casistiche e nuovi protocolli da seguire nei vari casi di notifica positiva per i pazienti, sia in questo che in altri futuri scenari di monitoraggio di patologie nella popolazione.

Quindi la ricerca in questo nuovo campo della telemedicina/mHealth è appena all’inizio!

Infatti, a gennaio 2019 Johnson & Johnson ha annunciato che tramite Janssen Pharmaceuticals ha avviato uno studio in collaborazione con Apple per indagare se un nuovo programma sulla salute cardiaca basato su un’app creata da Johnson & Johnson può accelerare la diagnosi e migliorare la salute dei 33 milioni di persone che vivono in tutto il mondo con la fibrillazione atriale. L’app sfrutterà le notifiche di irregolarità del battito cardiaco dell’Apple Watch e la tecnologia di ECG presente sulla series 4.

Lo studio si propone di analizzare l’impatto di queste tecnologie indossabili sulla diagnosi precoce dell’AFib e sul potenziale per migliorare la salute dei pazienti, compresa la prevenzione dell’ictus. Questo vasto programma si svolgerà solo negli Stati Uniti e sarà concepito come uno studio pragmatico di ricerca controllata randomizzata per individui di 65 anni o più.


Conclusioni sull’Apple Heart Study

I principali ricercatori di Stanford che hanno partecipato all’Apple Heart Study erano Mintu Turakhia, MD, e Marco Perez, MD, professori associati di medicina cardiovascolare. Il direttore dello studio era Kenneth Mahaffey, MD, professore di medicina cardiovascolare.

Il professor Turakhia ha detto che “i risultati dello studio hanno il potenziale per aiutare pazienti e medici a capire come dispositivi come l’Apple Watch possano svolgere un ruolo nel rilevare condizioni come la fibrillazione atriale, una malattia mortale e spesso non diagnosticata”. E ha aggiunto: “Il design virtuale di questo studio fornisce anche una solida base su cui è possibile condurre ricerche future per esplorare le implicazioni sulla salute della tecnologia indossabile”.

Inoltre il professor Perez ha spiegato che: “le prestazioni e la precisione che abbiamo osservato in questo studio forniscono importanti informazioni mentre cerchiamo di capire il potenziale impatto delle tecnologie indossabili sul sistema sanitario”. “Ulteriori ricerche aiuteranno le persone a prendere decisioni più consapevoli sulla salute”.

Lo studio ha avuto un’ampia diffusione in campo universitario e della ricerca medica: oltre a Stanford Medicine, vi hanno infatti contribuito anche i ricercatori del Lankenau Heart Institute, del Jefferson Medical College, della University of Colorado School of Medicine, della Cooper Medical School della Rowan University, della StopAfib.org, della American Foundation for Women’s Health e della Duke University.

Per imparare di più sull’importanza delle nuove tecnologie mediche in rapida evoluzione, e per un elenco di riferimenti ad esempi ed applicazioni pratiche in cui si utilizza l’eHealth per salvare vite o migliorare la salute, consigliamo il lettore di partire dalla pagina dedicata: Cos’è l’ e-Health (Digital Health), che abbiamo aggiornato ed espanso recentemente. Ulteriori approfondimenti e spunti sono disponibili in articoli come l’Editoriale: eHealth per Salvare ViteApple Watch Series 4 da Orologio Smart a Dispositivo MedicoApple e Stanford Lanciano uno Studio sulle Anomalie Cardiache,Google Migliora la Localizzazione delle Chiamate di Emergenza.


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