Cos’è l’eHealth (Salute Digitale)


L’eHealth (anche chiamata digital healtho salute digitale in italiano) consiste nell’uso di tecnologie informatiche e di telecomunicazione (ICT, in breve) a vantaggio della salute umana, secondo la definizione della World Health Organization (WHO), ossia l’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).

eHealth | Salute Digitale | Digital Health per L'Organizzazione Mondiale della Salute

Secondo l’International Telecommunication Union (ITUil termine “e-health” comprende tutte le tecnologie dell’informazione e della comunicazione (ICT) necessarie per far funzionare il sistema sanitario.

eHealth e-health per l'ITU

Queste definizioni sono molto generiche e un po’ astratte perché si applicano ad un termine che gli inglesi chiamano “termine ombrello”, ossia di valenza molto ampia. In pratica, però, corrispondono ad un settore tecnologico molto concreto ed in forte crescita in cui l’applicazione efficace e mirata dell’innovazione tecnologica a vantaggio della salute umana è sfruttata per generare numerosi importanti benefici in termini di nuove soluzioni salvavita, oppure di ausili personalizzati per migliorare significativamente la qualità della vita delle persone (migliorandone salute, forma fisica, benessere mentale, sicurezza, ecc.).

In questo blog presentiamo molti esempi di tecnologie salvavita e di soluzioni per la prevenzione di condizioni gravi (come la nostra serie di articoli sulla fibrillazione atriale e sull’asma).

Stop All'Asma: World Asthma Day

Per un esempio concreto di soluzione tecnologica salvavita, si pensi alla geolocalizzazione utilizzata per individuare rapidamente e accuratamente una situazione di emergenza che richiede l’intervento dei soccorritori del 112, come spiegato in questo filmato:

Questo tipo di intervento di soccorso molto preciso non sarebbe possibile senza la disponibilità di sistemi di localizzazione satellitare e di app basate su mappe che girano sugli smartphone.

Altre tecnologie di eHealth che possono essere utili a tutti e rivelarsi dei salvavita sono le funzionalità di assistenza alle emergenze degli smartphone, come ad esempio l’SOS Emergenze di Apple iOS e l’ELS di Android.

Si è stimato che la diffusione dell’uso di questo tipo di tecnologie possa salvare la vita di migliaia di persone all’anno solo in Europa. Come ad esempio la vita di questo teenager inglese, salvata dalla funzione di chiamata automatica di emergenza (eCall) dalla sua vettura ai servizi di soccorso del 999 a seguito di un impatto molto violento che aveva reso incosciente il guidatore (ossia la madre).

eCall

Nel blog raccontiamo molte di queste storie a lieto fine rese possibili dall’eHealth. Inoltre, cerchiamo di spiegare in termini pratici attraverso esempi a cosa serve l’eHealth.

Il seguito di questa pagina analizza in dettaglio gli ambiti, gli usi e i benefici dell’eHealth, presentando alcuni esempi concreti di nuove tecnologie “migliora-vita” e salvavita che rappresentano solo la punta dell’iceberg, ossia sono appena un assaggio delle innovazioni che questa entusiasmante nuova disciplina promette di apportare negli anni a venire.

eHealth la Punta dell'Iceberg

[Ultimo aggiornamento: 17/11/2019]



Come è Nata l’e-Health?

Il termine e-Health è nato poco prima del 1999 nell’ambito del marketing di certe aziende tecnologiche (Intel ad esempio ne fa uso) per assonanza con il termine e-Commerce (ossia commercio elettronico) e altri “e-termini” allora molto popolari. L’idea era quella di dare un nome distintivo all’idea della convergenza del sistema sanitario con Internet.

La possibilità per gli strumenti sanitari di poter sempre (o quasi) essere connessi con Internet ha portato anche alla creazione del termine inglese “Connected Health” (che in italiano si potrebbe tradurre con “salute in rete” o “sanità in rete”), per caratterizzare tutte quelle soluzioni che fanno della connessione alla rete, e in generale al cloud, il loro cardine principale.

L’e-Health ossia la salute digitale è quindi il prodotto della rivoluzione tecnologica che si è avuta prima del 2000 con l’esplosione di Internet e in seguito con l’enorme diffusione dei dispositivi di nuova generazione connessi ad essa (chiamati collettivamente Internet delle Cose o Internet of ThingsIoT, in inglese), quali:

in aggiunta ai Personal Computer (PC), server e altri dispositivi ICT già largamente in uso da tempo in ambito sanitario.

Questa rivoluzione ha abbracciato tutti i settori della vita quotidiana aprendo scenari che fino a qualche anno fa erano impensabili. Una delle caratteristiche chiave dei dispositivi IoT è la loro diffusione capillare (esistono infatti nel mondo miliardi di smartphone, centinaia di milioni di tablet, centinaia di milioni di smartwatch e fitness trackers, ecc.). Ciò comporta che soluzioni tecnologiche a vantaggio della salute umana che usino questi dispositivi possono raggiungere un’enormità di persone, seguendole nel loro vivere quotidiano anche in zone sperdute del pianeta.

m-Health

L’aspetto importantissimo della mobilità e dell’accessibilità dei dispositivi IoT ha portato a coniare un nuovo termine specifico, mHealth, come sottoinsieme dell’eHealth, e ha attirato fortemente l’attenzione degli enti nazionali e sovranazionali come l’OMS (ad esempio per le grandi potenzialità nell’ambito della sanità dei paesi emergenti).

Nel blog descriviamo alcune tecnologie innovative basate su smartphone che hanno aiutato a portare esami diagnostici per occhi e cuore in località indiane, asiatiche e africane, dove i normali dispositivi diagnostici non sono disponibili.

m-health Usata in Progetti Umanitari
m-health Usata in Progetti Umanitari

La 58ª Assemblea mondiale della sanità (ossia l’organo legislativo dell’Organizzazione mondiale della sanità) nel 2005 a Ginevra ha ufficialmente riconosciuto il potenziale dell’eHealth come mezzo per rafforzare i sistemi sanitari e per migliorare la qualità, la sicurezza e la possibilità di accesso alle cureHa quindi incoraggiato i suoi paesi membri ad incorporarla nei propri sistemi sanitari.


Definizione del Termine eHealth

Per amore di sintesi e di semplicità, si potrebbe dire che il “termine ombrello” eHealth (e-health, ossia salute digitale) si riferisce al:

l’uso della tecnologia per migliorare la salute e il benessere umano, e per potenziare i servizi del sistema sanitario nazionale in termini di maggiore qualità, sicurezza e possibilità di accesso alle cure, con una ricaduta positiva in termini di riduzione dei costi umani, sociali ed economici per la società.

Quindi, il termine eHealth può riferirsi ad una vasta gamma di strumenti informatici e di comunicazione che si riferiscono sia all’ambito della sanità pubblica e privata che al benessere personale (personal well-being o digital well-being, in inglese). In tal senso, un approccio alternativo è quello di definire il termine per enumerazione delle sue parti, come descritto nella sezione intitolata Classificazione delle Tecnologie di eHealth.


Uso e Significato dei Termini e-Health e Digital Health in Questo Blog

Ci hanno provato in tanti a fornire una definizione generaledel termine eHealth e così sono nate tante, troppe definizioni (più di cinquanta) più o meno equivalenti: ne elenchiamo sotto un paio (europea ed italiana) per completezza.

A tutt’oggi riteniamo che sia improprio cercare di fornire una definizione completa di cos’è l’eHealth dal momento che il numero dei suoi ambiti è ancora in continua crescita ed evoluzione, essendo un settore dell’ICT molto dinamico ed innovativo.

Quindi questo blog punta prima di tutto ad esemplificare tramite vari articoli l’uso del termine e l’utilità pratica della tecnologia applicata alla salute più che a cercare di fornire una singola definizione sterile ed astratta (e probabilmente incompleta…) di che cos’è l’eHealth.

Esistono inoltre vari termini alternativi a eHealth (come digital health), con varie accezioni. In generale, in questo blog si è preferito far riferimento al termine inglese adottato dal WHO e più conosciuto a livello globale, ossia eHealth. Tuttavia, per i lettori meno anglofoni si farà anche ampio uso dell’espressione salute digitale nell’accezione di “eHealth”.

Qual è la Differenza tra eHealth e Digital Health?

Sia il termine e-health che il termine digital health sono termini generici “ombrello”, ossia molto ampi e flessibili. Si possono tradurre entrambi in italiano come “salute digitale”. Quindi in questo blog saranno usati come sinonimi, ossia in maniera intercambiabile.

Tuttavia, la World Health Organization (WHO) ha proposto un uso ancora più ampio del termine digital health, a cui ha fatto eco l’ITU: “un termine molto generico che include l’e-health oltre che aree in fase di sviluppo come l’uso delle scienze informatiche avanzate (ad esempio nel campo dei “big data”, della genomica e dell’intelligenza artificiale)”.

Quindi per l’Organizzazione mondiale della sanità quando si parla di digital health ci si riferisce all’eHealth ma anche ad ulteriori “scienze informatiche avanzate” che potrebbero esulare dall’e-health. Ciò sembra inteso a lasciare aperta una scappatoia normativa per casi “avanzati” non pienamente coperti da norme e descrizioni formali.

Si veda anche la nostra trattazione più dettagliata del significato del termine.


Caratteristiche Salienti dell’eHealth

Le caratteristiche chiave delle soluzioni di salute digitale sono molteplici, ma si possono generalmente riassumere (in maniera incompleta) con (uno o più di) questi punti salienti:

  • Connettività (con Internet, con la rete vocale, con le reti aziendali, ecc.)
  • Accessibilità (per tutte le fasce della popolazione come nel caso delle app per smartphone)
  • Mobilità e portabilità (computer portatili ultraleggeri, tablet, smartphone, ecc.)
  • Uso di nuove tecnologie di comunicazione (messaggistica testuale, voce e video per comunicare con operatori sanitari: ad esempio l’uso di Whatsapp per comunicare con il proprio medico, oppure soluzioni di telemedicina online dedicate, ecc.)
  • Indossabilità: la miniaturizzazione ha permesso di creare dispositivi come i wearables che si possono portare a contatto con il proprio corpo per 24 ore su 24, permettendo soluzioni innovative come la monitorizzazione continua della frequenza cardiaca oppure della qualità del sonno (sleep tracking, in inglese)
  • Scambio di dati: la mobilità e la portabilità si possono riferire anche alla facilità con cui si possono trasmettere i propri dati sanitari (come gli esiti degli esami, oppure le prescrizioni mediche elettroniche) tra enti diversi
  • Privacy: lo scambio dati è uno strumento potente per potenziare i servizi del sistema sanitario nazionale, tuttavia è necessario prima di tutto che la privacy degli utenti venga rispettata seguendo norme stringenti come quelle dettate dal GDPR in Europa e dagli standard specifici per l’eHealth, come l’HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) negli USA
  • Sicurezza informatica (cyber-security): qualsiasi soluzione che si vanta di essere di salute digitale non può dirsi tale se non è in grado di offrire ai suoi utenti un livello accettabile di cyber-security in base alla prassi consolidata del settore (cioè in base alle linee guida e alle “best practices”) oltre che alle regolamentazioni specifiche, come il succitato HIPAA.
  • Uso di tecnologie di ultima generazione, come sofisticate reti neurali e altre tecnologie di intelligenza artificiale, oppure micro-sensori come accelerometri e giroscopi (chiamati anche micro-electromechanical systems (MEMS)), oppure tecnologie robotiche, soluzioni basate su blockchain, e così via.

Classificazione delle Tecnologie di eHealth

Esistono molti modelli di classificazione delle tecnologie di e-health, i quali possono a loro volta generare nuova terminologia e causare un certo livello di confusione. Il seguente articolo fa notare che:

Esistono diversi modi per classificare l’eHealth che forniscono una visione complessiva dell’eHealth, ad esempio in base ad una certa categoria di dispositivi, in base al mezzo che la tecnologia utilizza (web-based, app mobili, ecc.), in base al contesto di cura (eCare, eTherapy, eAppointment, ePrevention, ecc.) o in base agli attori (ossia in base all’interazione tra gli attori di tale sistema).

There are different ways to classify eHealth that provide an overview of eHealth, such as device driven, based on the medium the technology uses (web-based, mobile apps, etc.), context-of-care driven (eCare, eTherapy, eAppointment, ePrevention, etc.), or actor driven (based on the interaction between the actors of such a system).

The Grid, Classification of eHealth Applications Towards a Better (re)Design and Evaluation
Saskia Marjan Akkersdijk, Saskia Marion Kelders, Julia E.W.C. van Gemert-Pijnen, Louise Marie Antoinette Braakman-Jansen
Faculty of Behavioural, Management and Social Sciences
Psychology, Health & Technology

Tuttavia, come puntualizza l’articolo, c’è bisogno di altri criteri che possano essere più pratici per definire le applicazioni di eHealth: criteri basati sul tipo di uso e sul coinvolgimento degli utenti, e più in generale sul contesto in cui una certa applicazione viene usata.

Presentiamo qui di seguito una parte della terminologia più comunemente usata dagli enti di informazione, al fine di chiarirne il significato e di illustrare le maggiori branche (note) del settore dell’eHealth. Il criterio usato (pragmaticamente) è quello della diffusione delle specifiche casistiche nel mercato.

In ordine non di importanza, le aree tecnologiche principali dell’eHealth sono:

  • Telemedicina (tele-diagnostica, teleassistenza, teleconsulto, tele-chirurgia, ecc.)
  • Informazione sanitaria online (su web, social media, ecc.)
  • Cartella clinica elettronica (electronic health record), e-Prescription, ecc.
  • Telesoccorso e supporto alle situazioni di emergenza
  • Digital wellbeing (ossia le tecnologie digitali per il benessere personale e per la prevenzione)
  • Dispositivi mobili, portatilie indossabili (m-health)
  • e-Patient (ossia la partecipazione informata del paziente, cardine del movimento Health 2.0, descritta anche con l’espressione “paziente esperto”, per indicare pazienti che gestiscono le proprie condizioni di salute a lungo termine, ad esempio informandosi su Internet)
  • Robotica medica e protesica avanzata
  • Diagnostica avanzata assistita da algoritmi di intelligenza artificiale e di Big Data
  • Medicine digitali o pillole digitali (che combinano farmaci con micro-sensori incorporati)
  • Terapie digitali (Digital Therapeutics, o DTx, in inglese)
  • Altre a venire…

Queste importanti aree tecnologiche (di cui sentiamo spesso parlare) servono anche come “definizione per enumerazione” del termine ombrello “e-health” che è in continua evoluzione e quindi è difficile, se non impossibile, definire in maniera succinta ma completa, come discusso precedentemente.

Un settore emergente di fortissimo interesse per i sistemi sanitari nazionali è quello delle terapie digitali. Per capire meglio di cosa si tratta e come possono essere utili a medici e pazienti, il lettore può fare riferimento all’Appendice: Che Cosa Sono le Terapie Digitali (DTx)?

Telemedicine | Telemedicina


Quali Vantaggi Porta l’eHealth?

L’eHealth mira a raggiungere questi obiettivi chiave:

  • Maggiore partecipazione informata del paziente
  • Miglioramento del benessere personale
  • Prevenzione di condizioni mediche gravi
  • Supporto alla gestione di patologie croniche
  • Maggiore efficienza e qualità delle cure (maggiore accuratezza delle diagnosi, maggiore precisione delle procedure mediche, ecc.)
  • Riduzione del costo economico delle cure
  • Riduzione del costo umano delle patologie

Si veda anche la nostra pagina A Cosa Serve l’eHealth?


Adozione e Obiettivi dell’eHealth

eHealth nell’Unione Europea

L’Unione Europea definisce l’eHealth come l’unione di digital health e digital care:

“Digital health and care is the collective term used to refer to tools and services that use information and communication technologies (ICTs) that can improve prevention, diagnosis, treatment, monitoring and management of health and lifestyle.”

Quindi, per l’EU l’eHealth è l’insieme di strumenti e servizi digitali al servizio della salute e delle cure mediche che usano le tecnologie informatiche e di telecomunicazione (ICT) per migliorare attività come prevenzione, diagnosi e terapie delle patologie, nonché monitoraggio e gestione della salute e degli stili di vita.

eHealth | Salute Digitale | Digital Health in Europa

Gli obiettivi della Commissione Europea a riguardo dell’e-health sono:

  • Migliorare la salute dei propri cittadini usando strumenti digitali che siano anche transnazionali per rendere disponibili opportune informazioni sanitarie
  • Potenziare la qualità e l’accesso all’assistenza sanitaria coordinando le strategie dei vari paesi membri
  • Rendere gli strumenti e i servizi digitali per l’assistenza sanitaria più diffusi, più efficienti e più facili da usare, anche grazie al coinvolgimento degli operatori sanitari e dei pazienti nelle scelte strategiche di progettazione e attuazione.

Ha quindi istituito una eHealth Network, ossia una rete di autorità nazionali nell’ambito della digital health and care, per accelerare l’adozione dell’eHealth e facilitare la cooperazione dei paesi EU che aderiscono alla direttiva 2011/24/EU.

Esempi importanti del programma di eHealth comunitario sono ad esempio la tecnologia per la localizzazione delle chiamate di emergenza, AML (Advanced Mobile Location), che si prevede possa salvare almeno 7500 vite nei prossimi 10 anni, oppure la tecnologia eCall, obbligatoria su tutte le autovetture e i veicoli commerciali leggeri di nuova omologazione.

Chiamata dell'eCall ai Servizi di Emergenza: Come funziona l'eCall in auto (SOS)

eHealth in Italia

In italiano e-health si potrebbe tradurre come salute digitale (che corrisponde a digital health in inglese). Tuttavia, il termine salute digitale (o quello equivalente inglese) può avere varie sfumature diverse come vedremo più avanti.

eHealth | Sanità in Rete in Itaia

Il Ministero della Salute italiano definisce eHealth come “sanità in rete” (forse derivando il termine da quello inglese “connected health), ossia come:

l’utilizzo di strumenti basati sulle tecnologie dell’informazione e della comunicazione per sostenere e promuovere la prevenzione, la diagnosi, il trattamento e il monitoraggio delle malattie e la gestione della salute e dello stile di vita.

Le iniziative del Ministero della Salute italiano all’interno dell’ambito dell’e-health sono, ad esempio:

Anche molte iniziative private sono in corso. Per esempio, in occasione della Digital Week di Milano, il 15 marzo 2018 e il 13 marzo 2019 si è svolto l’evento “Wired Health” sponsorizzato dalla rivista Wired, con la collaborazione scientifica ed editoriale di Humanitas, per approfondire temi legati all’applicazione della tecnologia alla salute.

Maggiori informazioni su questo importante evento italiano sono disponibili in: Wired Health Innovazione per la Vita.


Quali Sono gli Ambiti dell’e-Health?

Il termine eHealth può riferirsi ad una vasta gamma di strumenti informatici e di comunicazione che si riferiscono all’ambito della sanità pubblica e privata nonché al benessere personale (personal wellbeing, in inglese).

L’eHealth interessa tre aree principali:

  1. l’ambito medico relativo alla salute (ambito sanitario)
  2. l’ambito tecnologico
  3. l’ambito umano di applicazione delle pratiche mediche e delle tecnologie agli utenti

Ambito Sanitario dell’eHealth

Dal punto di vista sanitario, l’eHealth si riferisce a tutte quelle nuove procedure e prodotti frutto dell’innovazione tecnologica che posso apportare miglioramenti alla qualità dei servizi sanitari offerti ai pazienti, ad esempio in termini di maggiore efficienza e convenienza e/o di minor costo.

Per esempio si pensi al caso di Open Bionics, di cui abbiamo parlato in un recente articolo, in cui la tecnologia ha permesso di creare protesi bioniche di mani con una estetica più allettante e un costo ridotto rispetto alle protesi tradizionali.

e-health: Open Bionics Mani Bioniche
Samatha Payne di Open Bionics

Ambito Tecnologico dell’eHealth

L’ambito tecnologico è quello che probabilmente offre le prospettive più incoraggianti per l’eHealth visto il recente fiorire di soluzioni innovative sia software che hardware.

È impossibile fornire un elenco completo delle tecnologie in fase di sviluppo ma queste sono alcune delle direzioni in cui si stanno muovendo i principali attori nel settore dell’eHealth:

  • Strumenti informatici per la gestione delle procedure mediche in cliniche e ospedali
  • I software e i dispositivi medici avanzati per la ricerca e il trattamento delle patologie, come ad esempio la chirurgia robotica
  • Tecnologie online basate sul web (web-based online systems, in inglese), come portali medici e siti di teleconsulto
  • Applicazioni mobili (mobile apps, in inglese) mediche che girano su dispositivi come smartphones e tablets
  • Dispositivi indossabili (wearables, in inglese) come gli smartwatch, i fitness trackers, i sensori indossabili per il monitoraggio di vari parametri fisiologici
  • Tecnologie di telecomunicazione applicate alla salute, ossia telemedicina e teleassistenza
  • Domotica e controllo ambientale per migliorare la qualità della vita
  • Tecnologie di intelligenza artificiale (artificial intelligence, AI, in inglese) per migliorare la diagnostica e ridurre l’errore umano
  • Tecnologie per la gestione delle informazioni con rispetto della privacy, aspetto molto importante ad esempio per implementare la cartella clinica elettronica (electronic health record, in inglese)

Per un esempio concreto della rivoluzione epocale che le tecnologie di ultima generazione stanno lanciando basti pensare all’imponente studio lanciato negli USA da Apple e Stanford Medicine sulle aritmie cardiacheAbbiamo parlato di questo studio in dettaglio in un nostro articolo.

eHealth | Salute Digitale | Digital Health: Apple Heart Study

Si parla in questo caso di “Big Data, in inglese, ossia della raccolta di grandi quantità di dati (medici nel caso dell’e-health) da essere analizzati da sofisticati algoritmi per estrarne informazioni utili ai ricercatori e quindi in ultima istanza alle persone comuni.

Altri interessanti esempi concreti di tecnologie di prossima introduzione si trovano nel nostro articolo sull’importante evento italiano tenutosi a Milano, Wired Health, in cui si è parlato molto ad esempio dell’applicazione di tecnologie come l’intelligenza artificiale alla diagnostica delle patologie in vari centri italiani.

eHealth | Salute Digitale | Digital Health: Robotica Diagnostica e Prostetica

Ambito Umano dell’eHealth

Infine non bisogna scordarsi che l’e-health si occupa principalmente di persone. E perciò le tecnologie dell’eHealth devono essere a misura d’uomo (user-friendly, in inglese, ossia a misura d’utente).

eHealth | Salute Digitale | Digital Health: Tecnologia a Misura d'Uomo

Quindi qualsiasi processo, tecnologia, dispositivo dell’eHealth deve essere sviluppato, modificato e gestito sempre nell’ottica dei suoi utenti: ossia medici, infermieri, assistenti nonché ovviamente dei pazienti. L’usabilità di questi nuovi strumenti è essenziale per la loro adozione e diffusione.

Sempre il caso di Open Bionics ci offre un esempio perfetto di soluzione in cui le esigenze dell’uomo (e in particolare dei bambini) sono talmente importanti da determinare gli obiettivi di miglioramento da ottenere con le nuove tecnologie (rispetto alle protesi tradizionali), e non il viceversa. L’ambito umano dirige e plasma, non “subisce” l’innovazione tecnologica.

e-health: Supereroi con le Super Protesi


Appendice: Che Cosa Sono le Terapie Digitali (DTx)?

Secondo la Digital Therapeutics Alliance:

Digital therapeutics (DTx) deliver evidence-based therapeutic interventions to patients that are driven by high quality software programs to prevent, manage, or treat a broad spectrum of physical, mental, and behavioral conditions. Digital therapeutics form an independent category of evidence-based products within the broader digital health landscape, and are distinct from pure-play adherence, diagnostic, and telehealth products.

che in italiano significa:

“Le terapie digitali (DTx) offrono interventi terapeutici basati sull’evidenza scientifica ai pazienti che sono guidati da programmi software di alta qualità per prevenire, gestire o trattare un ampio spettro di condizioni fisiche, mentali e comportamentali. Le terapie digitali formano una categoria indipendente di prodotti basati sull’evidenza scientifica nel più ampio panorama della salute digitale e sono distinti dai prodotti di aderenza, diagnostica e telehealth puri.”

In poche parole, i DTx sono software specializzati (ad esempio, app) in grado di guidare in maniera efficace e misurabile il progresso di un paziente verso il miglioramento di una sua condizione medica.

Un esempio interessante di digital therapeutics, made in Italy, è AmicoMed: un’app utilizzabile ad esempio attraverso piani di assicurazioni mediche che aiuta le persone a migliorare il loro stile di vita per tenere sotto controllo la propria pressione arteriosa senza l’utilizzo di farmaci.

Sempre secondo l’Alliance, i DTx hanno il potenziale di:

  • Migliorare e supportare gli attuali trattamenti medici
  • Fornire a pazienti, fornitori e pagatori [sistemi sanitari, assicurazioni mediche, N.d.T.] nuove opzioni terapeutiche per esigenze mediche insoddisfatte
  • Essere usati indipendentemente (stand-alone) o in combinazione con altre terapie (combination therapies)
  • Ridurre la dipendenza da determinati prodotti farmaceutici o altre terapie
  • Integrarsi nelle linee guida e nelle migliori pratiche mediche

Le terapie digitali sono comunemente regolate nell’ambito chiamato Software come dispositivo medico, Software as a Medical Device (SaMD), sviluppato dall’International Medical Device Regulatory Forum (IMDRF), sebbene non tutti i prodotti di tipo SaMD siano terapie digitali.

Sempre secondo l’Alliance, tutti i prodotti DTx devono quindi aderire ai principi fondamentali adottati dall’industria, essere sottoposti a indagini cliniche adeguate e ben controllate che stabiliscano che il prodotto sia sicuro ed efficace. I prodotti devono inoltre condurre continue analisi e applicazioni delle prove nel mondo reale e dei dati sulle prestazioni dei prodotti per garantire sicurezza ed efficacia continue.

Esistono diverse categorie di DTx distinte in base al loro obiettivo:

  1. Affrontare una condizione medica
  2. Gestire o prevenire un disordine medico o una malattia
  3. Ottimizzare una medicazione
  4. Curare un disordine medico o una malattia

Per il caso 1, come può essere un DTx per il wellness, viene consigliata discrezione normativa (senza controllo esplicito), mentre nei casi da 2 a 4 viene richiesta la convalida di terzi delle dichiarazioni di efficacia e sicurezza da parte di un ente nazionale regolamentare o equivalente.

L’obiettivo quindi è quello di equiparare i principi attivi software dei DTx ai principi attivi tradizionali dei farmaci nel modo in cui sono regolamentati.

Il dott. Recchia della Fondazione Smith Kline ha scritto:

Digital Therapeutics (DTx) are emerging therapeutic interventions in which the active ingredient is an algorithm. Similarly to the “pharmaceutical form” of drugs, the “technological form” of DTx may be an app, a game, a virtual reality system, a sensor.

Digital Therapeutics are developed with R&D programs based on the highest degree of evidence, almost always a Randomized Controlled Clinical Trial (RCT), in most cases in a real-world environment. Digital Therapeutics are approved for their use by regulatory bodies, may be reimbursed by public health systems and/or private insurances and are prescribed by a physician. Therefore, it is the experimental research and the consequent evidence that qualifies these Digital Health Technologies as “therapy”.”

che tradotto in italiano significa: “I Digital Therapeutics (DTx) sono interventi terapeutici emergenti in cui il principio attivo è un algoritmo. Analogamente alla “forma farmaceutica” dei farmaci, la “forma tecnologica” dei DTx può essere un’app, un gioco, un sistema di realtà virtuale, un sensore.

Le terapie digitali sono sviluppate con programmi di ricerca e sviluppo basati sul più alto grado di evidenza, quasi sempre una sperimentazione clinica controllata randomizzata (RCT), nella maggior parte dei casi in un ambiente reale.

Le Digital Therapeutics sono approvate per l’uso da parte degli organismi di regolamentazione, possono essere rimborsate da sistemi di sanità pubblica e / o assicurazioni private e sono prescritte da un medico. Pertanto, è la ricerca sperimentale e la conseguente evidenza che qualifica queste tecnologie sanitarie digitali come “terapia”.”

Nel campo emergente dei DTx, esistono ancora vari fronti aperti di ricerca e di regolamentazione, come ad esempio definirne classi diverse in base alle loro caratteristiche e al modello di business, analogamente alle categorie definite dalla Digital Therapeutics Alliance, per determinare quali DTx possono essere equiparati a farmaci (ed essere a tutti gli effetti delle “digital drugs”) e quali invece possono essere considerati prodotti da banco (ossia over the counter(OTC)) senza bisogno di prescrizione medica. Inoltre, esiste già ma va probabilmente espansa la categoria di Software as a Medical Device (SaMD), ossia di dispositivo medico software, per includere nuove tecnologie emergenti di assistenza medica e prevenzione.

Esempi di DTx approvati dagli enti regolamentatori:

Appendice: Che Cos’è la Connected Health (Sanità in Rete)?

Il termine connected health viene usato in un contesto socio-tecnologico in cui si sottolinea l’aspetto di interconnettività/interconnessione dei dispositivi, dei servizi e delle soluzioni legate alla sanità, i cui ambiti si ampliano per includere anche l’assistenza remota (come l’assistenza a casa o in viaggio).

In pratica, connected health viene usato come “termine ombrello” per includere e rimpiazzare una serie di altri termini come telemedicina (telemedicine), telehealthmHealthmedical IoTIoMT (Internet of Medical Things)healthcare IoT, ecc.

È stato fatto notare che il termine connected health può essere considerato un sinonimo di telemedicina, ma con un’importanza maggiore data agli aspetti di riduzione dei costi, di qualità ed efficienza dei servizi sanitari, nonché con una rilevanza maggiore data ai pazienti e alle loro necessità. Quindi anche la connected health si configura come una branca dell’eHealth, con gli stessi obiettivi e caratteristiche viste sopra.

Connected Health

All’importante evento milanese di Wired Health si è parlato anche di connected health in Italia. Durante la presentazione è emerso che:

“Oggi gli strumenti come le app dedicate alla salute sono usate solo dal 12% della popolazione italiana. Inoltre c’è un ulteriore 12% che le ha usate in passato ma ha smesso. E questo è ovviamente un punto di attenzione”. Ha raccontato Nicola Neri, Ceo di Ipsos. “Il 68% degli italiani utilizzerebbe la connected health se lo consigliasse il medico. Cosa che ha fatto il 60% dei medici.”


Volete rimanere aggiornati sull’affascinante mondo dell’eHealth? E continuare a leggere di come la salute digitale dopo aver segnato l’inizio di una rivoluzione epocale nel fare medicina e nel curare i pazienti evolverà in futuro? Di come la digital health (ad esempio con la mobile health) possa entrare ogni giorno nelle case di tutti e fornire importanti ausili per prendersi maggior cura del nostro bene più prezioso, ossia la nostra saluteAllora iscrivetevi alla nostra newsletter!